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《中國藥典》(2020版)培養基新變化(下)

發布時間: 2020-11-24

1、1108中藥飲片微生物限度檢查法(新增)


中藥飲片微生物限度檢查法用于檢查中藥材及中藥飲片的微生物污染程度。檢查項目包括需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱菌總數、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、 沙門菌。本法中耐熱菌系供試液置水浴(98~100℃)30分鐘處理后按需氧菌總數測定方法檢出菌的總稱。


該部分微生物檢驗為2020版新增檢驗內容,所使用的培養基如下:



《中國藥典》(2020版)培養基新變化(下)

《中國藥典》(2020版)培養基新變化(下)

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2、1201抗生素微生物檢定法


該部分檢驗用培養基沒有修訂,可繼續使用原有產品。


《中國藥典》(2020版)培養基新變化(下)


《中國藥典》(2020版)培養基新變化(下)



3、9208生物指示劑耐受性檢查法指導原則


2020版中國藥典針對滅菌指示劑新增兩個章節分別為:9207滅菌用生物指示劑指導原則和9208生物指示劑耐受性檢查法指導原則。9207分別介紹了生物指示劑的分類、基本要求、制備以及應用;9208?對生物指示劑耐受性檢查法提出了具體檢驗方案。

生物指示劑的主要質量參數包括總芽孢數、D值和存活時間、殺滅時間。我公司可提供總芽孢數檢測用培養基。


《中國藥典》(2020版)培養基新變化(下)


我公司同時銷售與藥品檢驗相關的

定量菌株及復蘇液、

標準菌株以及

符合USP和EP的相關培養基,

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